Status dan jalur pengawasannya pun tidak otomatis sama.
Di sinilah persoalan regulasi menjadi penting.
BPOM menjelaskan bahwa berdasarkan Lampiran V Nomor Urut 1187 Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2025 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik, sel, jaringan, atau produk yang berasal dari manusia tidak diizinkan digunakan dalam kosmetik.
Dengan ketentuan tersebut, produk yang mengandung hADM atau bahan turunan jaringan manusia tidak termasuk dalam definisi kosmetik sebagaimana diatur dalam peraturan tersebut.
Artinya, produk tersebut tidak bisa begitu saja diperlakukan seperti produk kosmetik biasa.
Apabila produk hADM hendak diedarkan atau digunakan di Indonesia sebagai obat atau produk biologi dalam pelayanan kesehatan, terdapat persyaratan lain yang harus dipenuhi.
Produk wajib melalui proses registrasi dan evaluasi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Proses tersebut termasuk pengkajian bersama Komite Nasional Obat dan Produk Biologi serta para ahli di bidang terkait.
Aspek keamanan, khasiat, dan mutu juga harus memenuhi standar yang berlaku untuk produk biologi.
PERDOSKI mengingatkan bahwa status sebuah produk di negara asal tidak otomatis membuat produk tersebut dapat diedarkan atau digunakan di Indonesia.
Di Korea Selatan, produk yang dimaksud dipasarkan sebagai produk jaringan manusia.
Jalur pengawasannya berbeda dengan persetujuan obat atau alat kesehatan untuk indikasi estetika tertentu.
Karena itu, masyarakat tidak seharusnya langsung menyimpulkan bahwa seluruh klaim estetik produk tersebut telah mendapatkan persetujuan berdasarkan uji klinis berskala besar hanya karena produk tersebut telah dipasarkan di Korea.
