BPOM Setujui Vaksin COVID-19 ‘Sinovac’ untuk Anak 12-17 Tahun

JAKARTA, HOLOPIA.COM – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengizinkan penggunaan vaksin covid-19 pada anak usia 12-17 tahun. Izin itu tertuang pada surat vaksin anak ini tertuang dalam Surat Pengajuan Nomor RG.01.02.322.06.21.00169/T mengenai Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilai Obat yang mereka kirim ke Bio Farma tertanggal 27 Juni.
Dalam surat itu BPOM merekomendasikan untuk menerima usulan penggunaan vaksin corona pada anak usia 12-17 tahun dengan dosis 600 SU/0,5 ML. Ada beberapa pertimbangan yang mereka gunakan dalam menerima usulan penggunaan vaksin untuk golongan usia tersebut.
Pertama, profil imunogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) yang lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL).
Kedua, dari data keamanan uji klinik fase I dan Fase II, profil AE sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun yang tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.
Ketiga, imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa.
Meski begitu, dalam edaran tersebut dijelaskan usia anak di luar 12-17 tahun belum bisa divaksinasi COVID-19 lantaran jumlah subjek pada populasi di luar usia tersebut masih terbatas. Karenanya, belum bisa disimpulkan apakah memvaksinasi Corona di luar 12-17 tahun adalah aman.