HOLOPIS.COM, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengumumkan dua perusahaan farmasi yang melanggar ketentuan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) obat sediaan cair atau obat sirup.
Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito mengatakan, bahwa kedua perusahaan tersebut yakni PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.
“Produksi dari industri farmasi yang gunakan (cemaran etilen glikol dan dietilen glikol) yaitu ada dua, PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma,” kata Penny dalam konferensi pers yang dikutip Holopis.com, Rabu (9/11).
Penny mengatakan, bahwa hasil pemeriksaan yang dilakukan pihaknya, didapati kedua industri farmasi itu menggunakan bahan baku yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi batas aman dalam proses produksinya.
“Berdasarkan hasil pengujian pada bahan baku dan produk jadi PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma cemaran EG dan DEG dalam bahan baku pelarut tersebut tidak memenuhi persyaratan dalam produk jadi bahkan melebihi ambang batas aman,” ucap dia.
Sebagaimana diketahui, cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman itu disebut-sebut sebagai pemicu munculnya penyakit gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA), atau yang selanjutnya disebut gagal ginjal akut pada anak-anak di Indonesia.
Sebelumnya, terdapat 3 industri farmasi yang melanggar ketentuan dalam pembuatan obat sirup. Ketiga perusahaan tersebut yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
BPOM juga telah mencabut sertifikasi CPOB dan juga izin edar obat sirup produksi ketiga industri farmasi tersebut.
Total obat sirup yang telah dicabut izin edarnya oleh BPOM sebanyak 69 obat, dengan rincian 49 obat sirop merupakan hasil produksi PT Afi Farma, 14 obat sirop dari PT Universal Pharmaceutical Industries, serta 6 obat sirop produksi PT Yarindo Farmatama.
