HOLOPIS.COM, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI akhirnya mengizinkan vaksin Covid-19 IndoVac sebagai vaksin dosis ketiga alias booster di Indonesia.
Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan, bahwa izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin buatan PT Bio Farma sudah dikeluarkan sejak Kamis (3/11) kemarin.
“Vaksin IndoVac untuk booster-nya sudah kami keluarkan kemarin. Sudah saya setujui kemarin,” kata Penny dalam konferensi pers yang dikutip Holopis.com, Jumat (4/11).
Penny menuturkan, PT Bio Farma selaku BUMN farmasi yang memproduksi vaksin pun sudah mendapatkan informasi terkait terbitnya izin edar tersebut.
“Mungkin belum ada siaran pers karena baru kemarin, ini semacam siaran pers bahwa vaksin IndoVac memang booster-nya sudah dikeluarkan dan sudah terinfokan PT Bio Farma-nya,” ujarnya.
Sebagai informasi, vaksin IndoVac merupakan jenis vaksin Covid-19 yang dikembangkan dengan kandungan zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus SARS-Cov-2, dengan platform rekombinan protein subunit.
Vaksin ini dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, USA.
Sesuai persetujuan BPOM, vaksin IndoVac disetujui menjadi imunisasi aktif untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.
Efikasi Vaksin IndoVac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase 3, menunjukkan antibodi netralisasi Vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit pembanding (92,5 persen vs 87,09 persen).
Efek samping atau adverse events (AEs) dalam uji klinik Vaksin IndoVac dilaporkan adalah nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada penggunaan vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang sudah lebih dulu mendapatkan EUA.
Sebagai informasi, vaksin IndoVac merupakan jenis vaksin Covid-19 yang dikembangkan dengan kandungan zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus SARS-Cov-2, dengan platform rekombinan protein subunit.
Vaksin ini dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, USA.
Sesuai persetujuan BPOM, vaksin IndoVac disetujui menjadi imunisasi aktif untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.
