HOLOPIS.COM, JAKARTA – Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Penny Kusumastuti Lukito menyampaikan, bahwa pengembangan vaksin merah putih atau yang dikenal dengan nama Biotis Inavac telah memasuki tahap uji klinis fase ketiga.
Penny menargetkan uji klinis ketiga terhadap vaksin besutan Universitas Airlangga (Unair) dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia itu akan rampung pada akhir September mendatang. `
“Diperkirakan uji klinis ketiga selesai September dan kita segera keluarkan izin penggunaan darurat,” kata Penny, Jumat (26/8).
Penny menjelaskan, izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) ini harus menunggu uji klinis fase ketiga selesai. Hal itu, dikatakan olehnya, sesuai dengan standar internasional dalam pembuatan vaksin.
Dalam kesempatan yang sama, Penny juga menuturkan bahwa pihaknya mendukung penuh pengembangan vaksin dalam negeri. Bentuk dukungan tersebut seperti memberikan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk vaksin Merah Putih kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.
Penny menutukan, pemberian CPOB itu dilakukan untuk membangun ekosistem penelitian dan pengembangan obat baru di Indonesia. Salah satu, contoh obat baru itu adalah vaksin, maka harus melewati tahapan-tahapan dalam pembuatannya.
“Ini harus melalui suatu penelitian cara pembuatan obat yang baik atau Good Manufacturing Practice (GMP),” ucapnya.
Penny mengatakan, BPOM sebagai regulator harus memastikan pembuatan obat maupun vaksin memenuhi peraturan yang berkaitan dengan standar dan regulasi. Dalam hal ini, tidak hanya sekedar menampilkan data-data, tetapi harus melalui tahapan-tahapan.
