HOLOPIS.COM, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat vaksin virus corona (Covid-19) pemberian dosis lanjutan atau booster di Indonesia bagi remaja usia 16-18 tahun.
Sebelumnya booster hanya diperuntukkan bagi usia 18 tahun ke atas.
Kepala BPOM Penny K Lukito menyatakan EUA booster pada usia remaja kali ini akan menggunakan vaksin merek dan produksi Pfizer-Biontech (Comirnaty).
Adapun dosis booster Pfizer yang disetujui sebanyak 1 dosis atau 0.3 mL untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan vaksin yang homolog.
“Vaksin Comirnaty merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech. Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia,” kata Penny dalam keterangan tertulis yang diterima holopis.com, Selasa (2/8).
Penny melanjutkan, vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada tanggal 14 Juli 2021 dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.
Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).
BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A).
Studi vaksin booster usia remaja juga dilakukan merujuk data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama.
Dalam studi klinik tersebut, dosis booster vaksin Comirnaty menurutnya diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap.
“Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer,” ujar Penny.
