BPOM soal Vaksin Nusantara: Apa yang Sekarang Terjadi di Luar BPOM

JAKARTA, HOLOPIS.COM – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan tidak terkait dengan aktivitas uji klinis kepada manusia yang dilakukan Vaksin Nusantara.
Vaksin yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu mulai diuji kepada relawan.
Sebelumnya, tim peneliti vaksin Nusantara mulai mengambil sampel darah kepada para relawan yang didominasi pejabat negara dan tokoh nasional. Nantinya sampel darah tersebut akan dikembangkan di luar tubuh dan disuntikkan kembali.
Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito enggan berkomentar ketika ditanya soal konsekuensi kesehatan, apabila vaksin yang dibuat dari sel dendritik itu terus berlanjut tanpa sesuai standar yang berlaku.
“Saya tidak mau komentari, karena vaksin dendritik atau nama vaksin Nusantara sudah beralih sekarang, saya sudah tidak mau komentari lagi, sudah beralih,” kata Penny melalui konferensi video yang disiarkan Youtube Badan POM RI, Jumat (16/4).
Penny mengatakan tugas BPOM dalam pemantauan pengembangan Vaksin Nusantara sudah selesai ketika pihaknya memberikan penilaian terhadap uji klinis tahap I dan menyatakan vaksin tersebut tidak memenuhi standar untuk melanjutkan pengembangan.
“Apa yang sekarang terjadi di luar BPOM. Bukan kami untuk menilai itu. BPOM hanya pendampingan saat uji klinik yang sesuai standar good clinical trial yang berlaku internasional untuk umum,” katanya.
Menurut Penny, Vaksin Nusantara bersikeras melanjutkan uji klinis terhadap manusia meskipun tidak mendapat izin dan tidak melakukan tahapan preklinik.
“Vaksin Nusantara kami tidak bisa jawab. Sebagaimana hasil penilaian Badan POM terkait fase pertama uji klinik dendritik belum bisa dilanjutkan ke fase II dan ada temuan correction action. Koreksi itu harus ada perbaikan dulu kalau mau maju ke fase kedua,” tuturnya.
Penny juga menekankan pentingnya tahapan preklinik dilakukan sebelum uji klinik tahap II pada manusia. Ia mengatakan tujuan preklinik dalam pengembangan vaksin untuk memastikan perlindungan bagi relawan yang dilibatkan dalam penyuntikan.
Dalam tahapan preklinik, kata dia, konsep dasar, kualitas prototipe vaksin, potensinya terhadap peningkatan imunitas, keamanan vaksin ketika disuntikkan, dan memastikan vaksin berkualitas.
“Kalau tidak dilakukan dan langsung loncat ke clinical trial, nanti kesalahannya ada di sana. Yang namanya penelitian memang begitu. Kita belajar dari tahapan-tahapan yang ada. Harusnya bisa dapat dikoreksi, diperbaiki,” tambah Penny. (zik)