Selasa, 25 Juni 2024
BerandaNewsVaksin Nusantara dikritik BPOM

Vaksin Nusantara dikritik BPOM

JAKARTA, HOLOPIS.COM – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah melakukan penilaian terhadap hasil uji klinik fase I Vaksin Dendritik (AV-Covid-19) atau yang dikenal dengan Vaksin Nusantara.
Dilansir dari CNBC Indonesia, dari hasil penelitian yang dilakukan oleh BPOM, data yang diperoleh dari interim fase I belum dapat mendukung rasionalitas untuk pelaksanaan uji klinik fase II dalam desain adaptive trial. Sebab dalam 4 minggu setelah penyuntikan, vaksin belum dapat memberikan respons yang memadai untuk melindungi subjek. Sehingga hal tersebut tidak memungkinkan digunakan dalam masa pandemi karena subjek tidak terlindungi.
Kepala BPOM Penny Lukito memberikan kesempatan kepada tim peneliti untuk memberikan klarifikasi terkait hal tersebut dalam hearing Komite Nasional Penilai Obat dan tim ahli vaksin serta klinisi. Hearing (rapat dengar pendapat) akan dilaksanakan 16 Maret 2021, membahas evaluasi dan rencana pengembangan vaksin gagasan Terawan Agus Putranto.
Salah satu evaluasi yang menjadi sorotan BPOM terkait evaluasi aspek Cara Uji Klinik yang Baik. Berdasarkan data baseline imunogenitas yang diserahkan, semua subjek telah memiliki antibodi terhadap virus Covid-19 pada saat diikutsertakan pada uji klinik. Hal itu berbeda dengan protokol yang mengharuskan subjek yang direkrut adalah subjek yang belum terpapar virus Covid-19.

Kepala Badan POM Penny Kusumastuti Lukito mengikuti rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu 10-3-2021. Foto Sigid Kurniawan-ANTARA FOTO

“Kami sangat mendukung penelitian di dalam negeri. Namun tentunya Badan POM memastikan penelitian uji klinik pada manusia mengikuti good laboratory practice, good clinical trial practice, dan manufacturing practice. Tentunya BPOM akan transparan. Kami tidak punya kepentingan menutupi apapun,” ujar Penny.
Kemudian, pada persetujuan uji klinik, masih terdapat ketidaksesuaian dengan protokol dan ketentuan pada Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK). Kemudian persetujuan etik diberikan oleh Komite Etik RSPAD Gatot Subroto, bukan dari komite etik tempat uji klinik dilaksanakan yaitu di RS Kariadi Semarang.(tri)

Temukan kami juga di Google News
Presiden dan Wakil Presiden Terpilih 2024 - 2029
Sudaryono
BERITA LAINNYA

KAI Daop 1 Jakarta Siapkan 8 KA Tambahan Selama Masa Liburan Sekolah

HOLOPIS.COM, JAKARTA - PT Kereta Api Indonesia (Persero) Daop 1 Jakarta mengoperasikan 8 Kereta Api (KA) jarak jauh tambahan di bulan Juni 2024 untuk...

Cuaca Jakarta Cenderung Berawan Seharian, Cek Prakiraan Lengkapnya

Badan Meteorologi, Klimatologi dan Geofisika atau BMKG merilis prakiraan terkini perihal cuaca Jakarta pada hari ini, Selasa 25 Juni 2024.

4 Ide Cat Tembok Agar Ruangan Terkesan Lebih Besar, Cocok untuk Rumah Minimalis

Memilih cat tembok yang tepat bisa memberikan dampak besar pada tampilan ruangan. Bagi Sobat Holopis yang baru saja membeli rumah minimalis, mungkin trik ini bisa menjadi penyelamat dan membuat ruangan di rumah terlihat lebih luas.

Sri Mulyani Pusing Asumsi Makro APBN 2024 Banyak yang Melenceng

Menteri Keuangan (Menkeu), Sri Mulyani Indrawati nampaknya dibuat pusing dengan ketidakpastian ekonomi global yang membuat asumsi makro pada Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN) 2024 tidak sesuai dengan rencana awal,

Pemerintah Luncurkan Tema dan Logo HUT ke-79 RI

Pemerintah telah resmi meluncurkan tema sekaligus logo untuk memperingati Hari Ulang Tahun (HUT) ke-79 Republik Indonesia di Wisma Negara, Jakarta, pada hari ini, Senin (24/6).

Khasiat Belimbing Wuluh yang Belum Banyak Diketahui!

Belimbing wuluh, atau yang dikenal juga sebagai belimbing sayur, adalah buah yang memiliki banyak manfaat kesehatan yang menakjubkan.

HOLOPIS FEEDS