JAKARTA, HOLOPIS.COM – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah melakukan penilaian terhadap hasil uji klinik fase I Vaksin Dendritik (AV-Covid-19) atau yang dikenal dengan Vaksin Nusantara.
Dilansir dari CNBC Indonesia, dari hasil penelitian yang dilakukan oleh BPOM, data yang diperoleh dari interim fase I belum dapat mendukung rasionalitas untuk pelaksanaan uji klinik fase II dalam desain adaptive trial. Sebab dalam 4 minggu setelah penyuntikan, vaksin belum dapat memberikan respons yang memadai untuk melindungi subjek. Sehingga hal tersebut tidak memungkinkan digunakan dalam masa pandemi karena subjek tidak terlindungi.
Kepala BPOM Penny Lukito memberikan kesempatan kepada tim peneliti untuk memberikan klarifikasi terkait hal tersebut dalam hearing Komite Nasional Penilai Obat dan tim ahli vaksin serta klinisi. Hearing (rapat dengar pendapat) akan dilaksanakan 16 Maret 2021, membahas evaluasi dan rencana pengembangan vaksin gagasan Terawan Agus Putranto.
Salah satu evaluasi yang menjadi sorotan BPOM terkait evaluasi aspek Cara Uji Klinik yang Baik. Berdasarkan data baseline imunogenitas yang diserahkan, semua subjek telah memiliki antibodi terhadap virus Covid-19 pada saat diikutsertakan pada uji klinik. Hal itu berbeda dengan protokol yang mengharuskan subjek yang direkrut adalah subjek yang belum terpapar virus Covid-19.
“Kami sangat mendukung penelitian di dalam negeri. Namun tentunya Badan POM memastikan penelitian uji klinik pada manusia mengikuti good laboratory practice, good clinical trial practice, dan manufacturing practice. Tentunya BPOM akan transparan. Kami tidak punya kepentingan menutupi apapun,” ujar Penny.
Kemudian, pada persetujuan uji klinik, masih terdapat ketidaksesuaian dengan protokol dan ketentuan pada Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK). Kemudian persetujuan etik diberikan oleh Komite Etik RSPAD Gatot Subroto, bukan dari komite etik tempat uji klinik dilaksanakan yaitu di RS Kariadi Semarang.(tri)
Vaksin Nusantara dikritik BPOM
